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华东医院推动创新产品临床转化 自主研发创新材料治疗疝病

2019-01-23 11:46:11

来源:新民晚报 作者:左妍 选稿:叶页

原标题:华东医院推动创新产品临床转化 自主研发创新材料治疗疝病

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  图说:华东医院大外科主任唐健雄教授(第一排左三)医院供图

  日前,中国生物材料学会向复旦大学附属华东医院授予“创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心”称号。疝病,一种古老而常见的外科疾病,以腹股沟疝最为常见,手术是唯一可靠的治疗办法,但常用的材料具有一定的远期并发症。复旦大学附属华东医院作为中华医学会外科学分会疝和腹壁外科学组组长单位,依托产、学、研、医合作模式,在大外科主任唐健雄教授团队的努力下,多年来积极致力于我国具有自主知识产权的“创新型软组织诱导性生物材料”的基础及临床研究,推动创新产品的临床转化,取得了一系列成果。

  多年致力于研究创新材料

  疝病俗称“小肠气”、“疝气”,多数发生在腹壁。它的患病率会随着社会日益老龄化而不断增加,我国每年新发的疝病患者达400-500万例之多。腹股沟疝为疝病中最常见的一种,所占比例为90%以上,上海的流行病学调查显示,成人腹股沟疝的发病率达3.6‰,60岁以上人群的患病率高达11.6‰ 。

  作为“创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心”的学科带头人,唐健雄教授告诉记者,目前疝病治疗主要采用人工合成材料或生物材料制成的补片进行修补,但合成材料,如聚丙烯等植入体不可降解,容易引发慢性疼痛、感染等远期并发症;另一种是取材自猪小肠粘膜下层的脱细胞基质材料,如果细胞脱不彻底,导致细胞和遗传物质残留,将严重影响组织再生的速度和质量。

  “目前尚未找到最理想的疝修补材料,”唐健雄教授称,“在疝和腹壁外科领域中,手术的主要目的是提高患者的生活质量。”他在发现松力生物技术公司的软组织诱导性生物材料制成的疝修复补片能克服上面两类材料的缺陷后,便带领团队开始与松力生物技术公司对接,开展临床试验,现已完成了172例前瞻性、随机、对照、单盲、多中心临床试验研究,证实产品安全有效。同时,团队还开展了扩展研究,进行长期随访,观察产品的长期疗效和安全性。目前,松力的外科生物补片已从基础研究通过临床试验,获得国家药监III类医疗器械注册证,进入上市阶段。

  据悉,松力外科生物补片采用静电纺技术成功制备类似细胞外基质的超亲水支架材料,用于腹壁缺损修补,动物实验和临床试验均证实产品的有效性,松力软组织诱导性生物材料植入体内后,会逐层降解,同时诱导机体自身组织长入,进行组织重塑和再生,最后植入物完全降解,恢复正常的腹壁结构。2015年获准进入“国家创新医疗器械特别审批程序”。

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  图说:华东医院大外科主任唐健雄教授(左一)医院供图

  示范中心发挥三大作用

  唐健雄教授说,示范中心成立的目的是希望把已经获得临床批准的产品更好地应用于临床,推广到全国,让更多患者得到更好的治疗。

  据悉,“创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心”主要包括三大方面作用:组织实施创新型腹壁软组织诱导性生物材料在疝和腹壁外科的基础及临床研究,为新产品研发及改进提供实践依据,为制订中国疝病防治指南提供临床证据;根据创新材料的特性,探索并制订相应的临床应用规范及切实可行的手术治疗术式;作为手术示范培训基地,对临床医生进行系统性的培训,促进创新产品的临床转化及规范应用,同时开展病人教育,向公众普及疝病防治知识;牵头组织对创新型腹壁软组织诱导性生物材料产品进行上市后临床观察,监测不良事件。

  此外,根据临床实践的需要,华东医院可向中国生物材料学会推荐设立区域性创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范分中心或基地,在华东医院的指导下开展相应的工作。

  中国智慧打破“不可能”

  世界生物材料科学与工程学会联合会(IUSBSE)主席、中国生物材料学会名誉会长张兴栋院士说,“ ‘组织诱导’是中国科学家在世界生物材料领域提出的原创性理论,按照以前的观念,生物材料本身是无生命的材料,不可能去诱导组织的再生。但现在,组织诱导性生物材料通过自身的优化设计,不加入生长因子,也不加药物,就能诱导组织再生。中国科学家突破了原本认为不可能的传统观念,证明了生物材料诱导组织生长是可能的,而且完成了临床试验,做成了产品,在国际上也是首创。这是中国人,也是亚洲人第一次在国际上提出的生物材料的定义。”

  如今,生物新材料的发展将逐渐成为推动疝和腹壁学科和临床医学发展的关键。 转化医学中心的成立,证明复旦大学附属华东医院在软组织诱导性生物材料研究方面在国际上处于领先地位,华东医院疝外科在材料的研发上处于国际领先水平。复旦大学附属华东医院院长、书记高文教授强调,上海作为科创中心,在医学研究上也越来越看重转化研究和创新研究,以唐健雄教授领衔的疝和腹壁外科团队在全国有很高的知名度,这也是医院未来研究发展和支持的重点方向。

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